



什么是ISO13485認證醫療器械質量管理體系?
自2008年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造系統為其法令基礎,在ISO9001:2015標準頒布以后, ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依此進行的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
推行ISO13485認證|醫療器械認證推行的作用:
1. 強化品質管理,提高企業效益;增強客戶信心,擴大市場份額
2. 獲得了國際貿易“通行證”,消除了國際貿易壁壘
3. 節省了第二方審核的精力和費用
4. 在產品品質競爭中永遠立于不敗之地 5. 有效地避免產品責任 6. 有利于國際間的經濟合作和技術交流
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
13485認證與廣大人民群眾有著緊密的聯系,只有醫療器械質量管理體系有了基本的保障,人民的生命與健康才有了基本的安全。13485認證會越來越受到關注的,因為這幾乎是人類賴以生存的基本。
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